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三、中美醫療器械注冊差異美國的醫療器械注冊監管制度起步較早，發展時間久，體制法規相對完整。而中國在醫療器械注冊制度領域起步較晚，發展較慢，經歷了不斷借鑒修改的過程，才漸漸形成了一套適合中國的醫療器械注冊監管制度。由于發展階段不同，二者在法律法規，器械分類，審查流程，審批通過率等方面也存在著一定差異。美國醫療器械監管依據的現行法律是1938年由美國國會通過的《聯邦食品、藥品和化妝品法》，法律地位很高,這為食品藥品管理局實現高效優質的醫療器械監管提供了強有力的后盾。中國的醫療器械監管法規《醫療器械監督管理條例》，是國務院發布的行政法規。法律地位的不同導致中美兩國醫療器械監督管理的方式和流程也不同。FDA和NMPA都把醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，其中FDA主要是依據風險等級來進行分類，而NMPA在依據風險等級的同時，也會注重醫療器械的功能和臨床使用。FDA更側重于產品本身的危險性，而NMPA則更側重于管理的難易程度。比如輸血輸液器具，FDA認為器具本身的危險性并不高，因此歸于II類，而NMPA認為，輸血輸液器具會直接侵入人體，不嚴格管理輸血輸液器具的使用會對人體造成極大危害，因此歸為Ⅲ類。中美監管機構的審查流程看上去相差不大，然而在實際申請中會發現其差異還是非常明顯的。FDA對產品上市后的持續監控非常嚴格，其后續監控主要通過對醫療器械商的例行檢查和建立全面完善的“問題報告”機制（MedWatch&MedSun）展開。相比FDA，NMPA在審批流程上非常嚴格：自2015年7月22日，NMPA發布《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》以來，曾經存在的大量臨床試驗數據造假現象急劇減少。FDA寬進嚴出，NMPA嚴進寬出，是兩者最重要的不同點。而在審批通過率方面，兩者也存在很大的差異。NMPA在2016年共受理9319項醫療器械注冊申請，其中有5137項3類的醫療器械獲批，通過率達到了55%。而FDA每年受理的醫療器械審批數量比NMPA要少很多。2013至2015年，FDA年均收到約4000個申請，通過率在50%左右。FDA通過的項目數量如此之少，根本原因在于監管過嚴。此外，高額的臨床費用也是一個主要因素。一個涉及250名患者的臨床試驗，可能需要提供5000萬美元費用。臨床試驗所需要的大量資金，迫使一些小公司不得不放棄美國市場。因此越來越多的醫療器械公司開始尋求拓展美國以外的市場。結語FDA和NMPA在醫療器械審批方面各有異同。掌握不同體系下的監管方式和流程方可成功的預估投入成本和制定相應準入策略，同時，醫療器械生產企業也應該根據自己項目的實際情況和資源，選擇最適合自己市場進行注冊和產品準入。例如雖然中國目前對創新器械提供了政策利好，但目前企業申報的創新醫療器械獲批仍然較少，究其原因主要有兩方面：一方面是企業提交的申報材料不足以證明其滿足該程序的要求（對注冊監管要求細則解讀不夠徹底），另一方面是企業產品本身創新度不夠（對產品自身的技術價值和市場定位認知不準確）。只有充分了解相關的注冊監管細則及準確評估產品本身的價值所在和公司是否有相應的資源支持，才能讓產品在最合適它的舞臺中快速入場散發光芒。只有知己知彼，方能百戰不殆。-END-作者李飄飄|編輯楊柳榮|排版Elsa特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。

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